台新藥眼科新藥將於2023年遞交上市申請 搶進美眼科術後疼痛市場

記者陳書璿／綜合報導

台新藥（6838）與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.（美國）公布已完成與美國FDA就用於治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP130072的新藥查驗登記送件前諮詢會議，會議中FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。目前台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於2023年對美國 FDA 遞交新藥上市申請。

圖／pexels提供

APP13007是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。該新藥也得益於台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術，在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS（公認安全）之研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使得APP13007能有效地達到術後抗發炎及止痛效果，並在安全性上可以與安慰劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。

台新藥執行長指出，根據美國市場調查公司Marketscope的資料，在2021年美國共有750萬例的眼科手術，當中半數以上是白內障手術，保守估計到2029 年每年的眼科手術將成長到超過900萬例。

台新藥也獲選在今年12/2於美國聖地牙哥舉辦的OIS（Ophthalmology Innovation Summit; 眼科創新峰會）發表APP13007研發成果，進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度，以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。