擬年底發售！美國FDA批准首款「產後憂鬱症口服藥」
2023/08/06 12:30
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文／中央社
美國食品暨藥物管理局（FDA）今（5）日批准百健跟製藥公司Sage Therapeutics共同研發的口服藥Zurzuvae，這是首款獲美國政府批准用以治療產後憂鬱症的口服藥。
Sage Therapeutics和百健（Biogen）尋求FDA批准口服藥Zurzuvae，用於治療數以百萬計苦於重度憂鬱症及產後憂鬱症的民眾。
產後憂鬱症嚴重影響女性身心機能的回復，同時也可能影響母親與孩子的關係。
這兩間藥廠在聲明中指出，預計Zurzuvae被美國緝毒局（U.S. Drug Enforcement Administration）列為管制藥物進行審查90天後，將於2023年第4季於美國上市。這篇聲明也指出，FDA針對Zurzuvae的新藥申請發出完全回應信函（Complete Response Letter）通知。信中指出，這項申請並未提供充分證據足以證明Zurzuvae可以有效治療重度憂鬱症，還需要額外研究來支持批准。百健跟Sage表示，他們會審視美國FDA的回函，並評估後續步驟。分析師預期，若口服藥Zurzuvae只被批准用於治療產後憂鬱症，這兩間公司的股價會連帶下跌，因為罹患產後憂鬱症的人數較少。FDA表示，在此之前，產後憂鬱症只能透過靜脈注射方式治療。估計2021年有2100萬美國成人至少罹患過一次重度憂鬱症，而重度憂鬱症的症狀為長時間感到悲傷。產後憂鬱症則有1/7產婦受影響。
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