報告造假!無菌環境「打赤腳、撥髮」 印度28款眼藥水與人工淚液爆細菌危機

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記者黃韵涵/綜合報導

美國食品藥物管理局FDA於10月底發現,印度的眼藥水製造廠(Kilitch Healthcare)被發現在無菌作業的填充室,竟然有員工打赤腳、摘下防塵帽撥髮,還偽造微生物報告。

(示意圖/pixabay)

食藥署副署長陳惠芳表示,美國FDA在10月底陸續發布多項眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範。

FDA人員實際查廠發現,無菌最高等級的作業室會要求著裝戴口罩,但該印度製造廠人員卻被發現在無菌區打赤腳,也有人員把帽子脫下撥弄頭髮。這些都可能讓無菌空間被細菌污染。陳惠芳表示,廠商也被發現,無菌性微生物監測報告是「作假的」,報告中的採樣檢體,實際根本沒有細菌培養,檢體根本不存在。也讓美國FDA認為,由此家代工廠生產的眼藥水人工淚液,製造過程中可能存在被細菌汙染風險,啟動產品回收。

美國FDA在10月底陸續發布多項眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產流程未符合製藥工廠管理GMP規範。(圖/疾管署)

美國食品藥物管理局(FDA)共發布28款眼藥水與人工淚液的回收警訊,主要是因印度製造廠(Kilitch Healthcare)的作業、生產設施未符合衛生標準,恐使藥品受細菌汙染,涉及廠牌包含CVS Health 、Leader 、Rugby 、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart等。問題產品效期在2023年11月到2025年9月,得全面下架。過去也曾發生印度製造的人工淚液受到綠膿桿菌感染,造成美國至少4人喪命、14人失明。

陳惠芳表示,這28款眼藥水和人工淚液產品,在國內都沒有取得藥物許可證並未銷往國內,但民眾出國購買相關產品得特別注意。

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