逸達兒童中樞性性早熟藥物　向大陸申請3期臨床　預計2025年完成

 記者陳書璿／綜合報導

逸達(6576)授權夥伴長春金賽藥業向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42mg用於治療兒童中樞性性早熟三期臨床試驗申請，預計2025年完成臨床試驗。

逸達表示，這項三期臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗；受試群體為2~9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、中國及台灣執行臨床試驗並招募約98位病患。預計約114年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

示意圖／Pixabay

逸達指出，此臨床試驗設計為受試者將在開始進行試驗時（Day 0）以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在第24周檢測時，其血清黃體激素（luteinizing hormone, LH）濃度未超過4 mIU/mL的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）母體的百分比。

依主管機關審查時間而定，大陸國家藥品監督管理局（NMPA）收件後將先進行書面文件審查，書審完成後進入實質審查階段，於實質審查起60個工作天內，如未收到否定或質疑意見，即可開展臨床試驗。預計將在2025年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。

據Data Bridge Market Research統計分析，2021年全球兒童中樞性性早熟市場價值約14.83億美元，預估2029年將達到26.63億美元，其未來8年預估複合年增長率約7.6%。GnRH/LHRH激動劑為兒童中樞性性早熟之主要基礎療法及標準照顧（Standard of Care, SOC），其中又以leuprolide長效注射劑最被廣泛使用。