立委爆疫苗「二期臨床試驗竟由陸資經手」!高端發4點聲明認了

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記者 李俊毅/綜合報導

民眾黨立委邱臣遠近日爆料,高端二期臨床試驗找陸資公司處理,而衛福部長薛瑞元在立院備詢時竟坦言「不清楚,衛福部不會去掌握這種東西」,引發關注。對此,高端今發出4點聲明表示,臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響,專案皆由台灣丘以思團隊執行、具完全獨立性,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

高端疫苗生物製劑股份有限公司。(圖/高端生技臉書)

高端疫苗爭議不斷,立委邱臣遠昨天在立法院社會福利及衛生環境委員會質詢時,質疑高端公司委託執行二期臨床試驗的合作廠商「丘以思」公司涉陸資。去年4月底就已經被大陸「締脈」公司併購,改名為凱迪亞,董事長是陸籍的譚凌實,是一家不折不扣的陸資公司,而政府是在該併購一個月後才與高端公司簽約。

衛福部食品藥物管理署今天(25日)晚間發布新聞稿指出,臨床試驗須由藥商或教學醫院提出申請,高端公司符合藥商資格,並於民國109年12月15日向食藥署提出申請。

而針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構(Contract research organization)一事,高端疫苗生物製劑股份有限公司今(25日)回應說明如下:

1.臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,並須依循ICH GCP優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。

2.丘以思回覆:數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。

3.丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞Caidya。2020年11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與美商Clinipace(丘以思)簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。

4.高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後,由高端疫苗公司完成細胞株篩選、製程優化及放大、並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託CMO公司(如台康生技、台灣東洋)加速。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。

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