東洋困難學名藥獲美國藥證!規劃 2023 年Q1上市

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記者陳書璿/綜合報導

台灣東洋(4105)旗下治療全身侵入性黴菌的微脂體兩性黴素學名藥 Amphotericin B (Lipo-AB),獲美國 FDA 核可並取得藥證,台灣東洋除將有 100 萬美元里程碑金入帳外,也是將兩性黴素學名藥 成功佈局美國的首家台灣上市櫃藥廠。

圖/台灣東洋提供

台灣東洋代理的鎮靜麻醉新藥於上週領取國內藥證後又有好消息,旗下生產微脂體抗黴藥 Amphotericin B (Lipo-AB)的六堵廠,不僅正式通過美國 FDA 查廠,台灣東洋也順利取得美 國藥證。台灣東洋將根據與美國商業夥伴的合約收取 100 萬美元里程碑金,並規劃於明年第 一季出貨上市,與合作夥伴攜手爭取每年 4.4 億美元的美國市場。 

微脂體是具靶向給藥功能的奈米載體物質,可透過能包覆親水性及親油性藥物的特性,達到控制釋放速率、延長半衰期等優點,是符合精準醫療趨勢的藥物傳遞系統,由於其研發技術及量產難度非一般小分子學名藥可比擬,因此,國際生技領域多以困難學名藥予以定位。 

台灣東洋總經理侯靜蘭表示,台灣東洋最獨特的核心能力就是具有從研發、生產到銷售的完 整產業鏈,對困難學名藥的耕耘更是不遺餘力,以微脂體為例,台灣東洋不僅有包覆親水性 藥物(Lipo-Dox)及包覆親油性藥物(Lipo-AB)的成功經驗,更斥資新台幣數億元興建配有高防 爆等級、無菌凍乾製程設備的六堵廠,從研發到生產完整上下游的技術平台也是吸引國際藥 廠合作的主要原因之一。 

侯靜蘭進一步表示,兩性黴素原廠藥自 2008 年專利屆期迄今,全球有學名藥廠相繼投入開 發,而台灣東洋憑藉累積 20 年困難學名藥的研發與生產經驗,成功掌握 Amphotericin B (Lipo-AB)在前端研發、後端放大批量生產的技術實力,

因此,先後於 2013 年、2022 年取得 台灣與美國藥證,並成為兩性黴素學名藥進入美國市場的第一家台灣上市櫃藥廠。 

侯靜蘭指出,台灣東洋耕耘困難學名藥技術平台多年,早已被生技領域公認是微脂體、微球 的技術專家之一,此次旗下的微脂體抗黴藥 Amphotericin B (Lipo-AB)獲美國藥證,足以說 明台灣東洋的技術水準已是可媲美原廠品質的台灣藥廠,未來台灣東洋將持續發展有國際臨 床需求的困難學名藥,進一步結合精準醫療趨勢將更多優質且安全的藥品帶入國際市場。

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